Erfolgreiche Zertifizierung der ZSVA nach EN ISO 13485:2016
Als eine von wenigen Einrichtungen in Sachsen-Anhalt erhielt die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) des Städtischen Klinikums Dessau durch den TÜV-Rheinland die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016. Diese ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm DIN ISO 9001, die in vielen Zentren des Klinikums schon etabliert ist. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 erfolgt auf freiwilliger Basis und enthält zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte, deren nachgewiesene Qualität sich direkt auf das Behandlungsergebnis und die Sicherheit von Patienten auswirkt. Die Einbindung der Medizinprodukteaufbereitung in ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und deren Prüfung durch eine unabhängige Instanz zeugt von einem hohen Qualitätsanspruch.
Das Projekt, welches von der Pflegedienstleitung initiiert und eng begleitet wurde, begann im Dezember 2019 mit der Bildung einer Arbeitsgruppe. Zentrale Punkte der Projektarbeit waren die Umsetzung und die Festlegung eines Meilensteinplans sowie die daran anknüpfenden differenzierten Prozessabläufe.
Zwischen der Arbeitsgruppe, bestehend aus den Kolleginnen und Kollegen des Hygienemanagements, der Abteilung Qualitätsmanagement sowie der Verwaltungs- und Technikbereiche, und dem 20-köpfigen ZSVA-Team bestand eine enge Zusammenarbeit, die das erfolgreiche Audit durch Bündelung von Kompetenzen und ohne externe Beratungsunternehmen möglich machte.
„Diese Zertifizierung ist das Resultat der Arbeit eines hochmotivierten Teams. Für diesen Einsatz danke ich allen Beteiligten herzlich. Nicht zuletzt vor dem Hintergrund der fach- und bereichsübergreifenden Zusammenarbeit freue ich mich besonders über das gemeinsam erreichte Ergebnis“, so Pflegedienstleiter Dipl.-Pflegewirt Daniel Behrendt, MPH.
In der ZSVA werden verschiedenste Medizinprodukte aus allen Fachbereichen des Klinikums, des MVZ sowie von niedergelassenen Kollegen fach- und sachgerecht aufbereitet. Das maßgebliche QMS orientiert sich dabei am Medizinproduktekreislauf (siehe Grafik) und umfasst die Kernprozesse von der Annahme bis zum Transport und Lagerung von wiederaufzubereitenden, steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.
„Die Anforderungen an eine professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten benötigt neben anspruchsvollen Strukturbedingungen, so etwa die maschinelle und digitale Ausstattung, auch komplexe fachliche Mitarbeiterkompetenzen. Das Team der ZSVA zeichnet sich vor allem durch hohes Verantwortungsgefühl und Engagement aus. Das sind die entscheidenden Impulse, die Qualitätsanforderungen zu realisieren“,soMadeleine Schenk.
Neben dem Standort Auenweg ist die ZSVA auch an zwei weiteren Standorten vertreten, in der Augenklinik und am Standort Gropiusallee. Die Zertifizierung umfasst aktuell den Standort Auenweg. Die beiden anderen Standorte sollen zukünftig ebenfalls in das Zertifizierungsvorhaben eingebunden werden.
Die zurückliegenden Jahre waren für die Abteilungsleiterin der ZSVA, Madeleine Schenk (M.Sc.), ein steter Prozess von Integration und Lernen. Bevor Frau Schenk im Jahr 2016 an das Städtische Klinikum wechselte und die Leitung der ZSVA übernahm, war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Studiengangskoordinatorin an der Hochschule Fulda tätig. Ihre wissenschaftliche Arbeit führt sie hier am Klinikum im Bereich der Pflege zunächst fort. Bereuen tut sie den Schritt in das sehr technische Arbeitsfeld bis heute nicht, sondern empfindet die Optimierung und Qualitätssicherung von Prozessen als täglich spannende Herausforderung.
Zur nachhaltigen Sicherung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 findet bereits in naher Zukunft das erste Überwachungsaudit statt.